如何区分医用与非医用口罩
时间:2022-02-10    发布者:超级管理员     点击: 238 次
口罩从用途可以分为医 用/非医 用两大类。顾名思义,医 用口罩主要用于医 疗方面的防护,可以细分为医 用防护、医 用外 科、一次性 医 用三种;非医 用口罩也被称为个人防护口罩,可根据其适用场景,可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同
       一、利用外观与包装信息区分医 用/非医 用口罩
       通过口罩结构区分
       通过过滤阀分辨。带过滤阀的口罩一般不会是医 用口罩。如中国医 用防护口罩标准GB 19803-2010 第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”,这样可避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出,从而危害他人。而民用口罩允许有呼气阀,通过呼气阀可以减小呼气阻力,从而有利于作业人员长时间工作。
       通过外包装上的信息分辨
       正规途径销售的口罩产品的最小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点,如商品名称中带有“医 用”或英文“surgical”“Medical”等字样的,一般可判定为医 用口罩
口罩
       二、适用标准区分医 用/非医 用口罩
       医 用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求,企业和个人可根据产品进口国家/地区,根据产品的适用标准进行区分,产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。
出口美国
       医 用口罩在美国属于医 疗器械,适用《医 用口罩材料性能标准规范》(ASTM F2100),由美国 食品药 品监督管理局(FDA)管理,须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径,获得工厂注册和医 疗器械列名后方可在美国上市。因此,输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的,可被判定为医 用口罩。
       出口美国非医 用口罩不属2020年第5号公告范围,但企业应注意,产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。
       出口欧 盟
       欧 盟 医 用/非医 用口罩均需加贴CE标志,但适用标准不同。
       用口罩在欧 盟属于I类器械,分为I类非无菌和无菌两种,需按照欧 盟医 疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧 盟 医 疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683,输往欧 盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的,可被判定为医 用口罩。
       需要注意的是,根据口罩无菌/非无菌状态,欧 盟采取不同的合格评定办法,非无菌医 用口罩企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文 件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。无菌医 用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。
       出口欧 盟非医 用口罩不属于医 疗器械,但需符合欧 盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。
       出口其它国家和地区
       输往其它国家和地区口罩产品,可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断,中国医 用口罩标准有三个,GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013,使用这三个标准生产的口罩可被判定为医 用口罩。


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